2022年上海市工程系列医药专业中级职称选项的顺序上会有差异

类别：2022上海工程系医学专业中级职称课程：必修课。

注意：不要只看选项，还要看答案的内容。有些选项有不同的顺序！！！

考试题目及答案：

1、PAT是一个通过（ ）设计、分析和控制生产的系统，它测量过程中的原材料和中间材料的（ ）和（ ），并确保（ ）。

A. 实时测量、关键质量属性、过程性能、最终产品质量

B. 在线测量、关键质量属性、工艺参数、最终产品质量

C. 实时测量、质量标准、关键工艺参数、最终产品质量

D. 在线测量、质量标准、过程性能、最终产品质量

E. 以上都不对

你的答案：A

2、PAT 包括以集成方式执行的 ( )。

A. 化学、物理、计算机、数学和风险分析

B. 化学、物理、技术、数学和风险分析

C. 化学、物理、微生物学、数学和风险分析

D. 化学、物理、微生物学、数学和统计分析

E. 以上都不对

你的答案：C

3、PAT 申请的最低等级是（ ）。

A.对工艺仪表提供的数据流进行适当处理，提取相对有意义的工艺“特征”，对生产过程进行监控

B、对控制空间的解释更准确，可以理解过程控制、过程变更管理和产品质量实时保证之间的关系，实现产品指标的实时发布

C. 通过从多个数据流中挖掘相互关系，加深对过程的理解，实现对感兴趣产品的关键质量属性的实时监控，并给出与关键过程参数的关系

D、A、C都正确

E. 以上都不对

你的答案：A

4、PAT 申请的最高级别是（ ）。

A.对工艺仪表提供的数据流进行适当处理，提取相对有意义的工艺“特征”，对生产过程进行监控

B、对控制空间的解释更准确，可以理解过程控制、过程变更管理和产品质量实时保证之间的关系，实现产品指标的实时发布

C. 通过从多个数据流中挖掘相互关系，加深对过程的理解，实现对感兴趣产品的关键质量属性的实时监控过程控制系统第二版课后答案，并给出与关键过程参数的关系

D、A、C都正确

E. 以上都不对

你的答案：B

5、三种类型的 PAT 是 ( )、( )、( )。

A、离线检测、在线检测、在线检测

B.近线检测、在线检测、在线检测

C.近线检测、在线检测、离线检测

D、离线检测、在线检测、离线检测

E. 以上都不对

你的答案：B

6、在线测试的英文是（）。

A. 在线

B. 排队

C、离线

D、在线

E. 以上都不对

你的答案：D

7、内联检测是 ( )。

A. 尽可能靠近生产线对样品进行取样、分离和测量

B. 样品取自生产过程，也可返回生产线进行测量

C. 样品不离开生产线，可嵌入或非嵌入测定

D.同在线检测

E. 以上都不对

你的答案：C

8、生产操作人员在称量配料之前，使用手持拉曼光谱仪快速识别材料（ ）。

A. 离线检测

B. 近线检测

C. 在线检测

D. 在线检测

E. 以上都不对

你的答案：B

9、连续制造是（）。

A. 指不间断地添加、处理和移除材料的过程

B、指自动化生产过程

C、指包装自动化生产过程

D. 没有实时发布测试的生产过程

E. 以上都不对

你的答案：A

10、PAT 是 ( ) 和 ( ) 的基础。

A、连续制造、智能制造

B. 自动化、连续制造

C. 自动化和信息化

D、信息化、连续制造

E、信息化与智能制造

你的答案：A。

11、在制药行业使用PAT有什么好处？( )

A. 通过使用在线、在线和/或近线检查和控制来缩短生产周期

B. 预防不合格、报废和返工

C、实时发布

D. 提高自动化程度以提高操作员的安全性并减少人为错误

E. 以上都正确

你的答案：E

12、下列说法正确的是？( )

A、石化行业应用PAT晚于医药行业

B、中药提取和生物制药工艺比较复杂，不能应用PAT

C. PAT不能提高能源和材料利用率，提高产能

D. PAT 可以促进连续制造以提高效率和控制可变性

E. 以上都不对

你的答案：D

13、请选择PAT常用的所有技术工具。( )

A. 振动光谱学、声学

B. 振动光谱、热失控率、色谱

C. 振动光谱、声学、色谱、激光衍射

D. 振动光谱、声学、热耗散率、激光衍射

E. 振动光谱、声学、热耗散率、色谱、激光衍射

你的回答：是的

14、( ) 是药物分析中使用最广泛的 PAT 方法。

A. 拉曼光谱

B. 近红外光谱

C. 紫外-可见光谱

D. 溶解度

E. 酸碱度

你的答案：B 是的。

15、近红外光谱常用于固体制剂的生产（ ）。

A、化工原料的鉴定

B. 湿法制粒监测

C、干键判断

D. 混合均匀度

E. 以上都正确

你的答案：E

16、目前我国医药行业PAT应用现状为（ ）。

A、缺乏相应的法规、技术指南和GMP要求

B.主要用于研发，商业化生产应用较少

C、依赖设备供应商的药企多，具有自主研发能力的药企少

D、多使用进口设备，少使用国产设备

E. 以上都正确

你的答案：E

17、如果在生产过程中将制粒工艺改为PAT，则列出的片剂可以是（）。

A.根据注册变更申报

B.根据创新产品注册申报

C. 无需注册

D、无需注册申报，但必须按照药品GMP要求进行企业内部变更审批

E. 不需要注册，但需要流程验证

你的答案：A

18、应用PAT控制药品生产的中间过程时，应为( )。

A. 选择与产品关键质量属性相关的关键工艺参数

B、做好数据的趋势分析

C、在积累数据的过程中加深对生产过程的理解

D. 在过程传感器或 PAT 设备发生故障时建立应急程序

E. 以上都正确

你的答案：E

19、下列说法不正确的是？( )

A. 实时放行检测可根据变更后的质量标准进行上报登记

B、实时放行测试需要一定时间或生产批次积累的数据

C. 如果经批准的实时放行测试方法确定产品（活性成分或成品）导致意外或不可接受的值，则可以尝试对产品进行实际测试

D. 应制定实时放行检测总体规划，并通过药品质量体系适当整合和控制该总体规划

E.在实时放行检验缺少分析设备故障等信息因素的情况下，允许对放行产品进行最终检验

你的答案：C

20、处理PAT申请所涉及的计算机系统（ ）。

A. 数据安全性和可靠性不重要

B、可连接外网

C.不需要验证

D、不需要考虑备份

E. 以上都不对

你的答案：E

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