2015年上海事业单位考试公共基础知识：ISO9001纠正措施

一、ISO9001:2015原文

10.2 不符合项和纠正措施

10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a) 对不符合作出响应，并在适用时：

1) 采取措施控制和纠正不合格；

2) 处置后果。

b) 通过以下活动评估是否需要采取措施来消除不合格的原因、防止其再次发生或

出现在其他场合：

1) 审核分析失败；

2) 判断失败的原因；

3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c) 实施所需的措施；

d) 评审所采取的纠正措施的有效性；

e) 根据需要更新策划过程中识别的风险和机会；

f) 按要求更改质量管理体系。

纠正措施应与不合格的影响相称。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息作为以下方面的证据：

a) 不符合的性质和随后采取的措施；

b) 纠正措施的结果。

二、ISO9001:2008原文

8.3 不合格品控制

组织应确保识别和控制不符合产品要求的产品不合格品控制程序英文，以防止其意外使用或交付。应建立形成文件的程序，以规定控制不合格品和处置不合格品的职责和权限。

适用时，组织应通过以下一种或多种方式处置不合格产品：

a) 采取措施消除发现的不合格；

b) 经相关授权人员批准，并在适用的情况下，经客户批准不合格品控制程序英文，以让步的方式使用、放行或接受不合格产品；

c) 采取措施防止其最初的预期用途或应用。

d) 当产品在交付或开始使用后发现不合格时，组织应根据不合格的影响程度或潜在影响采取适当的措施。

在纠正不符合项后，应重新验证以证明符合性。

应保持不合格的性质和所采取的任何后续措施的记录，包括批准的让步（见 4.2.4）。

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施消除不合格的原因并防止不合格的再次发生。纠正措施应与遇到的不合格的影响程度相称。

应制定形成文件的程序以规定以下要求：

a) 审核不合格（包括客户投诉）；

b) 确定不符合的原因；

c) 评估确保不合格不再发生的措施的必要性；

d) 确定并实施所需的措施；

e) 记录所采取行动的结果（见4.2.4）；

f) 评审所采取的纠正措施的有效性。

8.5.3 注意事项

组织应确定措施以消除潜在不合格的原因并防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响相称。

应制定形成文件的程序以规定以下要求：

a) 识别潜在的不合格及其原因；

b) 评价防止不合格发生的措施的必要性；

c) 确定并实施所需的措施；

d) 记录所采取行动的结果（见4.2.4）；

e) 评审所采取的预防措施的有效性。

三、区别说明

2015版标准没有明显的新要求，而是从以下几个方面进行了微调。

1、文件化信息：对可选的纠正措施和预防措施的文件化程序的要求已被删除。

2、系统影响：强调所有措施的实施既要考虑规划时的风险机会（参考6.1的输出），也要考虑系统联动的影响。

3、2015版标准取消了2008版标准中的“8.5.3项预防措施”，具体将风险控制纳入组织运营（参见条款6. 1），从质量体系的角度系统地防止问题的再次发生，从不合格的角度识别系统的风险，有针对性地解决影响组织运行的主要因素，并实施改进预警思想一直是贯穿标准的核心思想。

4、2015版标准进一步规定了纠正措施的具体要求，列出了出现不合格时应采取的应对措施的详细要求，并强调质量管理体系应为实施做出相应的调整和改进的纠正措施。同时，评估风险的影响。如有必要，可将其纳入6.1的风险识别清单，并根据影响程度评估相应的改进措施。更加关注变革中质量管理体系的完整状态。